全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定

　　（2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過）

　　為了推進(jìn)藥品審評審批制度改革,，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,，提升藥品質(zhì)量，為進(jìn)一步改革完善藥品管理制度提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議決定：

　　一,、授權(quán)國務(wù)院在北京、天津,、河北,、上海、江蘇,、浙江,、福建、山東,、廣東,、四川十個(gè)省,、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。

　　二,、同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量,，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品,，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時(shí)制定,、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。

　　本決定授權(quán)的試點(diǎn)期限為三年，自本決定施行之日起算,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定具體試點(diǎn)方案,，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后報(bào)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)備案。試點(diǎn)期間，國務(wù)院要加強(qiáng)對試點(diǎn)工作的組織指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,，保證藥品質(zhì)量和安全,。試點(diǎn)期滿后，對實(shí)踐證明可行的,，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對實(shí)踐證明不宜調(diào)整的,，恢復(fù)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定。試點(diǎn)期間取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào),，在試點(diǎn)期滿后繼續(xù)有效,。試點(diǎn)期限屆滿前，國務(wù)院向全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)提出本決定實(shí)施情況的報(bào)告,。

　　本決定自2015年11月5日起施行,。